Thuốc “Generic” Thiếu Chất Lượng Bán Khắp Nơi

Thứ tư - 03/07/2019 07:45

Gọi là thuốc “generic” là loại thuốc bán cho người tiêu dùng không mang tên nhãn hiệu, chỉ mang tên chung. Ví dụ thuốc giảm đau- pain relief- có chất “acetamenophene” thay vì thuốc Tylenol.

Các công ty sản xuất thuốc “generic” từ Trung quốc (TQ), Ấn độ, và Thái lan sẵn sàng bán thuốc generic với giá rất rẻ, thiếu phẩm chất, ở những nơi nào họ không bị kiểm tra về chất lượng chẳng hạn như ở Phi Châu. Tại Hoa Kỳ, với việc kiểm soát chặt chẽ, cơ quan FDA vừa phát hiện một số thuốc trị cao huyết áp như “valsartan”, “losartan” và “irbesartan” bị recall, trả lại cho hãng bào chế TQ.

Trong năm 2018, cơ quan FDA ở Hoa Kỳ chấp thuận cho 1,021 loại thuốc generic.. Các loại thuốc Generic chứa 80% nguyên liệu sản xuất ở ngoài Hoa Kỳ, nên không thể biết có đủ chất lượng hay không. Hiện nay 90% thuốc dùng ở Hoa Kỳ đều thuộc loại Generic. Thuốc Generic thiếu chất lượng có thể đưa đến những hậu quả phản tác dụng, rất nguy hiểm, giống như đổ xăng vào lửa.

Trong suốt 16 năm làm việc tình nguyện tại bệnh viện Mulago National Regional Referral Hospital, ở thành phố Kampala, nước Uganda, Phi châu, bác sĩ Brian Westerberg, người Canada, nhận thấy tình trạng khan hiếm thuốc là chuyện bình thường, xảy ra ở nước Phi châu nghèo khổ này. Số bệnh nhân thường nhiều hơn số 1,500 giường bệnh trong bệnh viện. Có lần nước sạch bị cúp không cho chảy vào bệnh viện vì bệnh viện không có tiền để trả. Bệnh nhân thường gặp khó khăn khi đi tìm thuốc để mua, vì vậy trong những chuyến trở về nước, bác sĩ Westerberg thường phải mua rất nhiều thuốc từ Canada đem sang. Nhưng kể từ khi loại thuốc “generic” làm ở Ấn độ và Trung Cộng được bán rộng rãi ở Uganda, hầu như vấn đề khan hiếm thuốc đã được giải quyết. Chính phủ Uganda được nhiều tổ chức quốc tế viện trợ tiền để mua những loại thuốc này.

Vào ngày 7 tháng Hai năm 2013, bác sĩ Westerberg khám nghiệm cho một em bé trai 13 tuổi. Em bé này bị mưng mủ, chảy nước trong lỗ tai bị nhiễm trùng. Ông nghi em bé này bị vướng vi trùng gây bệnh viêm não, nhưng máy chụp hình não – CT scan- ở bệnh viện bị hư, nên không thể thử nghiệm được. Đứa bé được cho truyền thuốc trụ sinh “ceftriaxone” vào người . Bác sĩ Westerberg hy vọng có thể chữa được căn bệnh. Nhưng bốn ngày sau, bệnh của em bé vẫn không thuyên giảm, lỗ tai bị nhiễm trùng nặng hơn. Đứa bé bắt đầu bị co giật cả người. Khi đó máy CT scan đã sửa xong, ông cho chụp hình não thì thấy có cái nhọt bị mưng mủ ở trong sọ, có lẽ là do nhiễm trùng. Bác sĩ Westerberg chuẩn bị giải phẫu cho em.

Khi bác sĩ chuyên khoa về thần kinh xem hình chụp, ông tuyên bố rằng không cần phải giải phẫu, chỉ cho em bé này uống thuốc trụ sinh là cái nhọt, vết sưng sẽ từ từ xẹp xuống, và không còn bị nhiễm trùng nữa. Bác sĩ Westerberg bối rối không hiểu vì sao em bé đã được tiếp thuốc trụ sinh vào người trước đó, nhưng căn bệnh không thuyên giảm. Sự bối rối của bác sĩ Westerberg lại càng tăng thêm khi có vài y sĩ khác đề nghị nên thay thế bằng loại trụ sinh khác, đắt tiền hơn. Ông đặt câu hỏi: Tại sao lại phải thay thế ceftriaxone bằng loại trụ sinh khác?

Nhiều người dự đoán rằng đã là thuốc men, dược phẩm thì cái nào cũng giống như nhau- loại “brand name”, hay loại “generic” đều có cùng công dụng như nhau, và làm ở đâu thì cũng theo cùng một công thức như nhau, miển là dược phẩm đó do một công ty bào chế danh tiếng làm ra là được. Bời vì công ty bào chế dược phẩm phải tuân theo những qui luật, điều lệ thanh tra, và chuẩn thuận cứng rắn. Vâng, đó chính là lý luận thông thường được áp dụng chung cho cuộc cách mạng sản suất thuốc generic trên toàn cầu. Và cũng từ đó, có những công ty dược phẩm ở Ấn độ và Trung cộng sản xuất loại thuốc phẩm chất cao với giá hạ cho các thị trường dùng thuốc trên toàn thế giới. Những công ty này được khen là anh hùng trong ngành y tế công cộng, giúp cho những kẻ nghèo hèn có thể dùng được thuốc men để chữa bệnh giống như những người giầu có.

Nhưng theo cuộc điều tra riêng của tôi từ hơn 10 năm nay,rất nhiều công ty dược phẩm chế tạo loại thuốc Generic đã làm một điều bí mật vô cùng tai hại. Họ điều chỉnh tiêu chuẩn sản xuất, chế tạo thuốc generic tùy theo địa bàn quốc gia họ muốn bán thuốc. Đây là một việc làm vô cùng nguy hiểm chẳng những cho quốc gia nào ham rẻ mua loại thuốc thiếu chất lượng, mà còn cho cả khối dân số đông đảo của nước đó. Hiện nay, cả người Mỹ lẫn người Phi châu đều dùng rất nhiều loại thuốc generic, và lệ thuộc khá nhiều vào nguồn cung cấp loại thuốc này.

Nhưng công ty dược phẩm sẽ gửi bán những loại thuốc có chất lượng cao nhất đến những thị trường có hệ thống kiểm soát chất lượng dược phẩm một cách cẩn thận, chẳng hạn như ở Hoa Kỳ và Liên Hiệp Âu châu. Họ gửi bán những loại thuốc chất lượng tồi tệ nhất- loại thuốc có chất liệu loại thấp, không được thử nghiệm cẩn thận – đến những quốc gia có kệ thống duyệtxét yếu kém nhất.

Nguồn cung cấp dược phẩm tại Hoa Kỳ cũng đã từng trải qua kinh nghiệm của cuộc khủng hoảng về chất lượng dược phẩm. Trong khoảng 10 tháng vừa qua, có đến hơn một chục loại thuốc generic chữa bệnh huyết áp cao như valsartan, losartan và irbesartan đã bị thu hồi vì kém chất lượng.. Chất liệu chính để làm ra loại thuốc này, sản xuất do một vài công ty dược phẩm TQ có thể đã được lấy từ nhiên liệu lỏng để chế đạn rocket, có chất gây ra ung thư –carcinogen. Nhưng những bệnh nhân chịu hậu quả nặng nhất chính là dân chúng ở những thị trường khác của thế giới. Trong kỹ nghệ dược phẩm họ dùng cụm từ R.O.W, ám chỉ Rest of the World, hay phần còn lại của thế giới. Ở dẻo đất của Phi Châu, của vùng Đông Nam Á, và nhiều nơi khác trên thế giới, các công ty dược phẩm này làm tính như sau: Họ có thể bán những loại thuốc phẩm chất lượng kém đến nào họ có thể qua mặt được sự kiêm soát.

Lấy ví dụ như ở Phi Châu, đa số dược phẩm đều xuất phát từ những nước đang phát triển, với số lượng nhỏ, thường là do tiền viện trợ. Vì thế khi đại diện thương mại của công ty dược phẩm Ấn Độ đề nghị bán loại thuốc generic với giá thật rẻ, cảm giác đầu tiên là cả hai bên, người mua và kẻ bán đều hài lòng. Nhưng theo giáo sư Kwabena Ofori-Kwakye, thuộc trường Dược Khoa của đại học Khoa Học & Kỹ Thuật Kwame Nkrumah, nước Ghana, thì sau đó: “công ty Ân độ bán tất cả những gì họ có thể bán được sang Phi châu.”. Rất nhiều dược phẩm kém chất lượng ào ạt bán sang nước Phi châu này. Hậu quả của những thuốc kém phẩm chất đối với sức khỏe, y tế rất to lớn, và nguy hại.

Nhiều bác sĩ ở lục địa Phi châu nói rằng họ phải tự động điều chỉnh phương pháp chữa trị để đối phó với tình trạng thuốc thiếu chất lượng, có khi họ phải cho liều lượng gấp đôi hay gấp ba để chữa cho bệnh nhân. Bác sĩ Gordon Donnir, cựu trưởng khoa tâm thần tại bệnh viện Kumasi ở Ghana cho biết ông phải gia tăng liều lượng thuốc cho bệnh nhân dùng vì ông biết rõ thuốc ông đang phải dùng thứ thuốc kém chất lượng, ít hiệu quả. Ví dụ trong lúc các y sĩ đồng nghiệp của ông ở Âu châu chỉ cho bệnh nhân dùng 2.5 mg thuốc haloperidol, loại thuốc generic của nhãn thuốc Haldol, để trị bệnh rối loạn tâm thần. Ông Donnir có lần đã phải cho một bệnh dùng đến 10 mg và nhiều lần trong một ngày. Một trường hợp khác, ông Donnir đã phải cho một bệnh nhân 15 tuổi số lượng 10 lần thuốc ngủ diazepam (đây là tên generic của loại thuốc ngủ Valium). Lẽ ra với liều lượng đó, em bé trai này phải lăn quay ra ngủ, nhưng em vẫn “nhăn răng cười.”.

Nhiều bệnh viện phải tồn trử một khoản thuốc chính hiệu, mà họ gọi là thuốc “sang trọng” có chất lượng tốt hơn loại thuốc generic rất nhiều. Trở lại trường hợp em bé trai ở bệnh viện Mulago, đồng nghiệp của bác sĩ Westerberg đã đổi sang dùng loại thuốc cefriaxone đắt tiền hơn, cùng với một vài thuốc khác trong việc điều trị. Nhưng sự việc xảy ra đã quá trễ, sang tuần lễ thứ hai của chương trình chữa trị, não bộ của em bé này bị hoàn toàn tê liệt, chết hẳn.

Những bác sĩ người Uganda, đồng nghiệp của bác sĩ Westerberg không lấy làm ngạc nhiên về cái chết của em bé bệnh nhân này. Họ hiểu rằng nhiều bệnh nhân thường bị chết vì được chữa trị bằng những loại thuốc kém chất lượng, không công hiệu. Và khi không có loại thuốc “sang trọng”, hay thuốc chính hiệu thì đành phải bó tay. Bác sĩ người Uganda còn cho biết thêm rằng rất khó có thể theo dõi xem loại thuốc nào là thuốc kém chất lượng. Họ nói: “Ngày hôm nay là thuốc gây mê xấu, ngày mai là thuốc trụ sinh cefriaxone kém chất lượng, và ngày hôm sau là thuốc trụ sinh amoxicilin giả, vô hiệu.”.

Bác sĩ Westerberg bay trở về Canada, và làm việc chung với bác sĩ Jason Nickerson, chuyên gia về đường hô hấp. Ông này cũng trải qua kinh nghiệm thuốc xấu ở Uganda. Họ quyết định làm cuộc xét nghiệm những hóa chất nào có trong loại thuốc trụ sinh generic cefriaxone đã đưa đến cái chết của em bé trai Uganda. Một đồng nghiệp của bác sĩ Westerberg đem sang một vỉ thuốc từ dược phòng của bệnh viện Mulago. Họ tìm thấy thuốc này được một xưởng bào chế ở miền bắc Trung cộng sản xuất. Hãng này cũng xuất cảng thuốc sang Hoa Kỳ và nhiều thị trường ở các nước tiền tiến. Khi họ kiểm tra trong phòng thí nghiệm của bác sĩ Nikerson thì thấy rằng loại thuốc này chỉ chứa phân nửa chất liệu chính ghi ngoài nhãn. Với số lượng ít như vậy, loại thuốc hầu như trở nên vô dụng. Hai bác sĩ Nickerson và Westerberg viết kết quả xét nghiệm thành một phúc trình gửi cho tạp chí Morbidity and Mortality Weekly Report của Trung Tâm Kiềm Soát Bệnh Dịch. Mặc dù bàn phúc trình lho6ng xác định em bé trai chết vì loại thuốc generic cefriaxone kém chất lượng. Nhưng phúc trình đã trưng ra nhiều bằng chứng đáng suy nghĩ, và rõ ràng.

Một số công ty sản xuất lọai thuốc generic nói rằng tất cả những thuốc do họ bào chế đều có chất lượng cao, nhưng có những biến thiên, thay đổi khác nhau tùy theo qui tắc, luật lệ của thị trường. Nhưng ông Patrick H Lukulay, chựu phó chủ tịch công ty dược phẩm USP, tức US Pharmacopia, nói rằng lý luận vừa kể là “lý luận hoàn toàn bố láo”. Theo ông với bất cứ loại thuốc nào cũng chỉ có một tiêu chuẩn duy nhất, và tiêu chuẩn đó do chính công ty bào chế đầu tiên sản xuất ra loại thuốc này đặt ra. Ám chỉ là những tiêu chuẩn do chính các hãng thuốc có nhãn hiệu nổi tiếng đặt ra.

Không phải chỉ những thị trường của quốc gia chậm tiến mới bị lâm nguy. Thường ra, thuốc kém chất lượng không có đủ chất chính yếu để chữa cho người mang bệnh. Nhưng những thuốc đó vẫn đủ sức giết chết mững vi trùng yếu nhất, trong khi để lại những vi trùng mạnh, không hề hấn gì. Chính những vi trùng mạnh còn sống sót đó sẽ tái sản xuất vi trùng mới, tạo thành cả một thế hệ gây mầm bệnh mới đủ sức chống lại những liều thuốc cực mạnh, được chế tạo đúng cách. Năm 2011, khi xảy ra vụ bộc phát chứng bệnh sốt rét khó chữa trị ở vùng biên giới Thái Lan và Cambodia, vị tổng giám đốc hãng bào chế UPS’s ở Nam Dương tin chắc rằng lỗi là do thuốc men thiếu chất lượng.Ông nói rằng chữa bệnh cho bệnh nhân bằng thứ thuốc chỉ có một chút chất liệu tốt thì giống hệt như là “đổ thêm xăng vào đám cháy.”.

Hãng bào chế UPS rất lo ngại về vấn đề này, vì thế vào năm 2017, họ lập ra Viện Nghiên Cứu Chất Lượng Dược Phẩm, theo đó họ sẽ trả tiền cho các công trình nghiên cứu chứng minh sự liên kết giữa chất lượng thuốc và sự đề kháng của thuốc. Năm 2018, Giáo sư Muhamad Zaman dạy ở trường y khoa Boston, chuyên về sinh vật, nghiên cứu đặc biệt về loại thuốc trụ sinh thông dụng là rifampicin. Thuốc này nếu không được bào chế đúng tiêu chuẩn sẽ sản sinh ra loại vi khuẩn mới tên là rifampicin quinone. Vi khuẩn đó có sức đề kháng chống lại thuốc trụ sinh rifamicin. Giáo sư Zaman kết luận rằng thuốc men thiếu phẩm chất là “cột trụ độc lập” của mối đe dọa về sự đề kháng của thuốc. Ám chỉ rằng thuốc thiếu phẩm chất tạo ra sự đề kháng chống lại thuốc tốt. Đó mới là đe dọa đáng sợ cho toàn thế giới.

Thuốc generic bán với giá hạ là môt yếu tố thiết yếu cho nền y tế công cộng trên toàn cầu. Nhưng nếu những loại thuốc generic này có chất lượng xấu, thì nó sẽ gây ra nhiều thiệt hại, xấu xa hơn là không có nó. Trong nhiều năm qua, chính khách, chuyên viên y tế, nhà làm luật tì đủ mọi cách để khuyến khích chế tạo, sử dụng thuốc generic, đem lại cho dân chúng ở khắp nơi. Muốn làm được kế hoạch này cho hoàn hảo, chúng ta cần phải đặt vấn đề kiểm soát phẩm chất của thuốc generic lên tầm quan trọng. Chúng ta phải có những cơ quan kiểm phẩm chặt chẽ, thanh tra bất ngờ, thử nghiệm thường xuyên, và có luật lệ trừng phạt thích đáng những việc làm gian trá đối với những công ty chế tạo dược phẩm thiếu phẩm chất. Chúng ta hãy lấy ngành hàng không làm ví dụ điển hình. Nhờ có những hiệp định và luật lệ quốc tế chặt chẽ mới có thể thiết lập được những tiêu chuẩn an toàn cho ngành hàng không.

Nếu không có những biện pháp tương tự cho dược phẩm an toàn và hữu hiệu hai dữ kiện: Thuốc thiếu chất lượng và sự đề kháng của thuốc là những sự kiện vô cùng tai hại mà không một quốc gia nào có thể xem thường được. Đúng như bà Elizabeth Sisani, chuyên gia về bệnh dịch ở Nam Dương tuyên bố như sau: “Mầm mống gây ra bệnh không có biên giới. Nó có thể lan truyền mau chóng trên nhiều quốc gia.”

Nguyễn Minh Tâm dịch theo Katherine Eban trên báo TIME ngày 3/6/2019 Nguyễn Minh Tâm dịch theo Katherine Eban trên báo TIME ngày 3/6/2019 Thế Giới Bị Đe Dọa Vì Loại Thuốc “Generic” Thiếu Chất Lượng Bán Khắp Nơi.